Ofte stilte spørsmål om biocider

1. Hva er biocidprodukter?

2. Hvilke produkttyper omfattes av biocidforordningen?

3. Er biocidforordningen implementert i Norge?

4. Hva kreves for at et biocidprodukt skal være tillatt på det norske markedet?

5. Hvordan finner jeg ut om et bestemt aktivt stoff er til vurdering?

6. Hvordan finner jeg ut om et bestemt aktivt stoff er godkjent?

7. Hvilke krav gjelder for markedsføring av biocidprodukter med aktive stoffer som fortsatt er til vurdering?

8. Hvilke krav gjelder for markedsføring av biocidprodukter med godkjente aktive stoffer?

9. Hvilke former for biocidproduktgodkjenning finnes og hvordan søker jeg om godkjenning?

10. Hva er fristen for å søke godkjenning av biocidprodukter med flere aktive stoffer?

11. Når må produkter som ikke er søkt godkjent innen fristen fjernes fra markedet?

12. Hva er en biocidproduktfamilie?

13. Hvilke biocidprodukter kan søkes godkjent etter forenklet prosedyre og hvordan gjøres dette?

14. Hvordan kan jeg få markedsført biocidprodukter med aktive stoffer som ikke er omfattet av stoffvurderingsprogrammet?

15. Hva er behandlede produkter (treated articles) og hvilke krav gjelder for dem?

16. Hva er in situ-genererte stoffer?

17. Hva er R4BP 3?

18. Hvilke gebyrer gjelder for biocidprodukter på det norske markedet?

19. Hvor kan jeg følge med på hva som diskuteres og bestemmes blant europeiske biocidmyndigheter?

20. Er produkter mot gnagere biocider eller plantevernmidler?

1. Hva er biocidprodukter?

Les om dette under Biocidprodukter.

2. Hvilke produkttyper omfattes av biocidforordningen?

Biocidforordningen (EU 528/2012) omfatter 22 produkttyper. For en komplett liste med beskrivelse av alle produkttypene, se biocidforordningens vedlegg V.

Det tidligere biociddirektivet (98/8/EF) omfattet 23 produkttyper. Endringen fra 23 til 22 produkttyper skyldes at tidligere produkttype 20 (konserveringsmidler til næringsmidler eller fôr) ble fjernet fra virkeområdet til forordningen. Produkttype 20 under forordningen er biocidprodukter til bekjempelse av andre virveldyr (dette var produkttype 23 under direktivet). De øvrige produkttypene er uendret, men for noen produkttyper er det gjort presiseringer eller endringer i definisjonen/beskrivelsen.

3. Er biocidforordningen implementert i Norge?

Ja, biocidforordningen er implementert i Norge gjennom forskrift 10. april 2014 nr. 548 om biocider (biocidforskriften).

4. Hva kreves for at et biocidprodukt skal være tillatt på det norske markedet?

Produktets aktive stoff(er) må enten være til vurdering for bruk i den aktuelle produkttypen (se spørsmål 5), eller det må være ferdig vurdert og godkjent for bruk i den aktuelle produkttypen. Fra 1. september 2015 må alle leverandører av aktive stoffer og biocidprodukter i EU/EØS ha en komplett datapakke for vurdering av de aktive stoffene eller et bevis på tilgang til slike data (letter of access). Firma lenger ned i forsyningskjeden må påse at deres leverandører oppfyller disse forpliktelsene. Alle biocidprodukter må registreres som biocidprodukt i Produktregisteret, og eventuelt deklareres (les mer om dette under Biocidprodukter).

De videre kravene til produktet er som følger:

  • Hvis produktets aktiv(e) stoff(er) fortsatt er til vurdering, gjelder kravene for produkter i overgangsfasen. Se Nasjonale overgangsordninger.
  • Hvis produktets aktiv(e) stoff(er) er ferdig vurdert og godkjent, må produktet søkes godkjent av Miljødirektoratet. Se Søknad om produktgodkjenning.

5. Hvordan finner jeg ut om et bestemt aktivt stoff er til vurdering?

Du kan spørre produsenten av det aktive stoffet om det er meldt inn i stoffvurderingsprogrammet, og i tilfelle for hvilken produkttype innmeldingen gjelder.

Du kan søke opp stoffet på ECHAs søkemotor for biocidaktive stoffer. Her får du både opp stoffer som er til vurdering og stoffer som er ferdig vurdert. Hvis du ikke finner et stoff her, er det ikke tillatt å bruke dette stoffet i biocidprodukter i EU/EØS. Vi anbefaler å søke etter CAS-nummer. For å kunne søke må man også krysse av i ruten «I have read and I accept the legal notice».

Alternativt kan du søke opp stoffet på Kjemikaliesøk, Miljødirektoratets søkeverktøy som inneholder informasjon om hvordan stoffer er regulert under ulike kjemikalieregelverk, deriblant biocidregelverket. Hvis stoffet er under vurdering for bruk i biocidprodukter, vil dette stå. Det vil også stå hvilke(n) produkttype(r) vurderingen dekker.

6. Hvordan finner jeg ut om et bestemt aktivt stoff er godkjent?

Aktive stoffer som er ferdig vurdert for bruk i bestemte produkttyper, og som er funnet akseptable med tanke på helse og miljø, publiseres på ECHA sine sider. Her vil du også finne rettsakten (beslutningen) for hver enkelt stoff-produkttype-kombinasjon, som bl.a. gir informasjon om hvilken bruk stoffet er godkjent for, eventuelle generelle restriksjoner og dato for formell godkjenning av stoffet.

Fristen for å søke om produktgodkjenning av biocidprodukter som inneholder et bestemt aktivt stoff, er identisk med den datoen stoffet formelt godkjennes for bruk i den aktuelle produkttypen. Dette er normalt to år etter vedtak om godkjenning fattes. Datoen står i tabellen som ligger bakerst i hver gjennomføringsbeslutning.

Etter EØS-avtalebehandling kommer godkjente stoffer inn på vedlegg 2 til biocidforskriften ved forskriftsendringer.

Du kan også søke opp stoffet på Kjemikaliesøk, Miljødirektoratets søkeverktøy som inneholder informasjon om hvordan stoffer er regulert under ulike kjemikalieregelverk, deriblant biocidregelverket. Hvis stoffet er ferdig vurdert og godkjent for bruk i biocidprodukter, vil dette stå. Det vil også stå hvilke produkttyper godkjenningen dekker.

7. Hvilke krav gjelder for markedsføring av biocidprodukter med aktive stoffer som fortsatt er til vurdering?

Les om dette under Nasjonale overgangsordninger.

8. Hvilke krav gjelder for markedsføring av biocidprodukter med godkjente aktive stoffer?

Biocidprodukter med aktive stoffer som er ferdig vurdert og godkjent for bruk i den aktuelle produkttypen, må søkes godkjent (se spørsmål 9). Søknadsfristen for et biocidprodukt sammenfaller med datoen for formell godkjenning av det aktive stoffet. Denne fristen står i gjennomføringsbeslutningen for den enkelte stoff-produkttype-kombinasjon, som finnes i listen over godkjente aktive stoffer på ECHA sine sider.

Når det gjelder markedsføring av biocidprodukter mens søknaden er til vurdering, skiller man mellom eksisterende og nye produkter:

Eksisterende produkter: Hvis et biocidprodukt er på markedet når søknadsfristen utløper, regnes det som et eksisterende produkt. Hvis det sendes inn søknad om produktgodkjenning innen fristen, kan eksisterende produkter være på markedet mens søknaden er til vurdering.

Nye produkter: Et biocidprodukt som ønskes introdusert på markedet først etter søknadsfristen for produktet er utløpt, regnes som et nytt produkt. Nye produkter kan søkes godkjent når som helst, men de må godkjennes før de kan markedsføres. De kan altså ikke være på markedet mens søknaden er til vurdering. Dette gjelder også for eksisterende produkter som ikke søkes godkjent innen fristen.

9. Hvilke former for biocidproduktgodkjenning finnes og hvordan søker jeg om godkjenning?

Les om dette under Søknad om produktgodkjenning. Her finnes beskrivelser av de ulike typene godkjenninger som finnes, inkludert gjensidig godkjenning, som er den mest aktuelle godkjenningen for de fleste biocidaktører på det norske markedet.

10. Hva er fristen for å søke godkjenning av biocidprodukter med flere aktive stoffer?

For eksisterende produkter som inneholder mer enn ett aktivt stoff settes søknadsfristen for produktgodkjenning først når det siste av de aktive stoffene er godkjent. Med andre ord følger søknadsfristen det siste godkjente aktive stoffet.

11. Når må produkter som ikke er søkt godkjent innen fristen fjernes fra markedet?

Miljødirektoratet må ha mottatt søknad om produktgodkjenning for eksisterende produkter innen fristen som fremgår av stoffgodkjenningen. Hvis det ikke er søkt innen fristen, må omsetning av produktet opphøre innen 180 dager etter søknadsfristen, og bruk av produktet må opphøre innen 365 dager etter søknadsfristen. Disse fristene er kortet ned i den nye forordningen.

12. Hva er en biocidproduktfamilie?

En gruppe biocidprodukter som har de samme bruksområdene og aktive stoffene og oppfyller visse likhetskrav, kalles en biocidproduktfamilie. Biocidproduktfamilier kan søkes godkjent på lik linje med biocidprodukter, dvs. at alle biocidproduktene i familien søkes godkjent på en gang. Les mer om dette på ECHAs nettsider.

13. Hvilke biocidprodukter kan søkes godkjent etter forenklet prosedyre og hvordan gjøres dette?

Les om dette under Søknad om produktgodkjenning.

14. Hvordan kan jeg få markedsført biocidprodukter med aktive stoffer som ikke er omfattet av stoffvurderingsprogrammet?

Først må det aktive stoffet vurderes og godkjennes for bruk i den aktuelle produkttypen. Deretter kan biocidproduktet søkes godkjent. Prosedyrene som gjelder er beskrevet i biocidforordningen, kapittel II. Se også ECHAs nettsider.

15. Hva er behandlede produkter (treated articles) og hvilke krav gjelder for dem?

Les om dette under Behandlede produkter.

16. Hva er in situ-genererte stoffer?

Dette er aktive stoffer som produseres på stedet der de benyttes (in situ). Forordningen stiller også krav til godkjenning av in situ-genererte aktive stoffer. Dette er en utvidelse av virkeområdet i forhold til tidligere regelverk. Veiledningsdokumenter for in situ-genererte stoffer er under utarbeidelse.

17. Hva er R4BP 3?

R4BP 3 er en forkortelse for "Register for Biocidal Products 3". Dette er en felles EU-/EØS – database som administreres av ECHA. Alle søknader om godkjennelse av biocidprodukter (også norske søknader) må sendes gjennom R4BP 3.

Brukerveiledninger for R4BP3 er tilgjengelig på ECHAs nettsider.

18. Hvilke gebyrer gjelder for biocidprodukter på det norske markedet?

Les om dette under Gebyrer.

19. Hvor kan jeg følge med på hva som diskuteres og bestemmes blant europeiske biocidmyndigheter?

ECHAs biocidproduktkomité legger ut en rekke aktuelle dokumenter på sine nettsider. Under «Committee’s activities» og «Working procedures» finnes bl.a. møtereferater, tidsplaner for diskusjoner av biocidaktive stoffer (m.t.p. godkjenning).

ECHA har en egen side med veiledningsdokumenter tilknyttet biocidforordningen.

Offentlig tilgjengelige dokumenter som diskuteres/vedtas på myndighetsmøtene i EU, legges ut på databasen CIRCABC, på området Biocides - Regulation 528/2012 - Public.

Har du problemer med å finne fram?

  • Gå til https://circabc.europa.eu
  • Klikk på Browse categories i menyen til venstre
  • I boksen European Commission klikker du på Health and Food Safety
  • I boksen Public Access klikker du på Biocides - Regulation 528/2012 – Public, og så Library i venstremenyen. Her finnes dokumenter fra CA-møter («competent authority meetings»). Mappen Documents finalised at CA meetings inneholder en rekke dokumenter som omhandler både spesifikke tema og ulike grenseoppganger.

Finner du ikke svaret på ditt spørsmål? Du finner mer informasjon om biocidforordningen på nettsidene til ECHA og EU-kommisjonen. Du kan også sende spørsmålet ditt til biocider@miljodir.no.

20. Er produkter mot gnagere biocider eller plantevernmidler?

Gnagermidler/rottegift brukes til bekjempelse av mus, rotter og andre gnagere. Når disse midlene brukes for å beskytte planter/avlinger eller for å beskytte planteprodukter lagret midlertidig utendørs er disse å regne som plantevernmiddel.

Brukes disse midlene for bekjempelse i og rundt bygninger som industrilokaler eller gårder, eller på gruslagte områder eller f.eks utendørs på en flyplass er midlene å regne som biocider. Når et produkt er brukt i begge situasjoner (som plantevernmiddel og biocid), vil produktet trenge dobbelt autorisasjon for den aktuelle bruken i samsvar med den siste ledd av artikkel 2 (2) i biocidforordningen.

Produkter som brukes til bekjempelse av vånd/jordrotte i plen eller eng er å regne som plantevernmiddel og skal være godkjent som det. Dette gjelder også gasser som eksos og acetylengass (fra kalsiumkarbid). Per i dag er det ingen plantevernmiddel til bekjempelse av gnagere godkjent i Norge. Mot vånd/jordrotte finnes det heller ingen godkjente biocid på markedet i Norge.

Les mer om alternativ bekjempelse av vånd/jordrotte hos Folkehelseinstituttet.

Spørsmål?

Send en e-post til biocider@miljodir.no

Tema

Kategori