CLP- og REACH-ordbok

Under følger definisjonene på en rekke ord og uttrykk som ofte brukes i forbindelse med CLP og REACH. Utrykk gjengitt i (parentes) er tilsvarende uttrykk som benyttes i den engelske versjonen av forordningen.

Aktører i forsyningskjeden (Actors in the supply chain):

Alle framstillere og/eller importører og/eller nedstrømsbrukere (etterfølgende brukere) i en forsyningskjede.

Begrensning (Restriction):

Ethvert vilkår for eller forbud mot framstilling, bruk eller omsetning.

Bringe i omsetning (Placing on the market):

Levere til eller gjøre tilgjengelig for tredjepart mot betaling eller gratis. Import anses som omsetning.

Bruk (Use):

Enhver form for bearbeiding, formulering, forbruk, lagring, oppbevaring, behandling, påfylling i beholdere, overføring fra en beholder til en annen, blanding, produksjon av et produkt eller enhver annen utnytting.

Bruks- og eksponeringskategori (Use and exposure category):

Et eksponeringsscenario som omfatter en rekke prosesser eller bruksområder, der prosessene eller bruksområdene som et minimum formidles som en kort generell beskrivelse av bruken.

CoRAP (Community Rolling Action Plan):

3-årig handlingsplan over stoffer som skal evalueres av de nasjonale kjemikaliemyndighetene. Stoffer på CoRAP er stoffer man mistenker utgjør en helse- og/eller miljørisiko og hvor man mener mer informasjon fra registranten vil kunne avklare mulig risiko. 

CMR

Se mer informasjon under Kreftfremkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonsskadelige stoffer.

Distributør (Distributor):

Enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i EØS, herunder en detaljist, som bare lagrer eller bringer i omsetning et stoff, alene eller i en stoffblanding, på vegne av tredjepart.

ECHA:

Det europeiske kjemikaliebyrået, se mer informasjon under Kjemikaliebyrået.

Eksponeringsscenario (Exposure scenario):

Det sett av vilkår, herunder driftsvilkår og risikohåndteringstiltak, som beskriver hvordan stoffet blir framstilt eller brukt i løpet av sin livssyklus, og hvordan framstilleren eller importøren kontrollerer, eller anbefaler nedstrømsbrukere å kontrollere, menneskers eller miljøets eksponering. Disse eksponeringsscenarioene kan, alt etter omstendighetene, omfatte en bestemt prosess eller flere prosesser eller bruksområder.

Ene-representant (Only Representative):

Den fysiske eller juridiske personen i EØS som etter gjensidig avtale er utpekt av en framstiller eller produsent utenfor EØS til å påta seg importørenes plikter for stoffet alene eller i stoffblanding eller i et produkt. 

Etterfølgende bruker (”tidligere nedstrømsbruker”, downstream user):

Enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i EØS, utenom  framstilleren eller importøren, som bruker et stoff alene eller i en stoffblanding, i sin industri- eller yrkesvirksomhet. En distributør eller forbruker er ikke en etterfølgende bruker. En reimportør som omfattes av unntaket etter REACH artikkel 2 nr.7 bokstav c) anses som en etterfølgende bruker.

EU-kommisjonen:

EU-kommisjonen er EUs utøvende organ. 

EØS (EEA):

Inkluderer alle EU- og EFTA-landene (i denne forbindelse menes Norge, Island og Lichtenstein).

Farekategori:

Oppdeling av kriterier innenfor hver fareklasse som spesifiserer farens alvorlighetsgrad.

Fareklasse:

Type av fysisk fare, helsefare eller miljøfare.

Farepiktogram:

Grafisk fremstilling med symbol som betegner gjeldende fare.

Faresetning:

Setning tildelt en fareklasse og farekategori som angir typen av fare til et farlig stoff eller en farlig stoffblanding, og der hvor det er relevant, graden av fare.  

Framstiller (Manufacturer):

Enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i EØS og som framstiller et stoff i EØS.

Framstilling (Manufacturing):

Framstilling eller ekstraksjon av stoffer i naturlig tilstand.

Fullstendig undersøkelsesrapport (Full study report):

En fullstendig og detaljert beskrivelse av den aktiviteten som er foretatt for å framskaffe opplysningene. Dette omfatter hele den vitenskapelige rapporten som er offentliggjort i litteraturen, med beskrivelse av den gjennomførte undersøkelsen eller den fullstendige rapporten som er utarbeidet av forsøkslaboratoriet, der den gjennomførte undersøkelsen er beskrevet.

Gebyrer:

Gebyrer skal betales til ECHA på følgende områder i REACH:

  • registrering av stoffer (ikke gebyrer for preregistrering av stoffer)
  • søknader om unntak fra registrering for produkt- og prosessorientert forskning og utvikling (PPORD)
  • søknader om godkjenning av stoffer som er underlagt godkjenningsordningen

NB! Det er kun ECHA som skal sende ut faktura på gebyrer knyttet til REACH regelverket, og gebyrene skal ikke betales før fakturaen fra ECHA er mottatt. Ingen andre parter enn ECHA skal ta gebyrer knyttet til REACH regelverket.

Gebyrer skal betales til ECHA på følgende områder i CLP:

  • ved søknad om bruk av alternativt navn på et stoff i en stoffblanding
  • i visse tilfeller ved forslag til harmonisert klassifisering og merking av et stoff

Gebyrene er differensiert i forhold til størrelsen på den aktuelle virksomhet.

 

GHS:

 ”Globally harmonised system of classification and labelling of chemicals” er et globalt initiativ i FN-regi om innføring av felles kriterier for klassifisering og merking av farlige kjemikalier i alle FN-land. EU/EØS har vedtatt en forordning (Classification, Labelling and Packaging – CLP) som gjennomfører GHS. 

Gjenvunnet materiale (recovered substances)

Når et stoff opphører å være avfall og når tilstanden kalt "end-of-waste" (avfallsfasens opphør), for eksempel i en gjenvinningsprosess, er det ikke lenger omfattet av avfallslovgivningen, men av REACH. Slike stoffer skal registreres til det europeiske kjemikaliebyrået ECHA dersom framstilling eller import er 1 tonn eller mer per år per framstiller eller importør, med mindre stoffene er de samme som allerede er registrert av en annen aktør og informasjonen som kreves i forhold til sikkerhetsdatablad er tilgjengelig for virksomheten som utfører gjenvinningen. De fleste stoffer, såkalte innfasingsstoffer, vil først bli registrert i REACH fra og med 2010.

Godkjenning/godkjenningsordningen (Authorisation):

Det må søkes om godkjenning for enhver bruk av et stoff som er oppført på REACH vedlegg XIV. Se også Kandidatlisten og Stoffer som gir stor grunn til bekymring.

Grouping

Bruk av informasjon om, eller interpolering av, egenskaper til andre stoffer i en gruppe av stoffer som sannsynligvis har likende fysiokjemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaper, eller der disse egenskapene følger et mønster.

Identifisert bruk (Identified use):

Tilsiktet bruk av et stoff alene eller i en stoffblanding, eller tilsiktet bruk av stoffblandingen, av en aktør i forsyningskjeden, herunder vedkommendes egen bruk, eller som vedkommende skriftlig er gjort kjent med av den nærmeste nedstrømsbruker.

Ikke-isolert mellomprodukt (Non-isolated intermediate):

Et mellomprodukt som under syntesen ikke fjernes med hensikt (bortsett fra ved prøvetaking) fra utstyret der syntesen finner sted. Det vil si at stoffet befinner seg i et lukket system. (Et lukket system omfatter utstyr som reaksjonsbeholder, tilleggsutstyr og alt annet utstyr som stoffet eller stoffene passerer gjennom i en kontinuerlig strøm eller satsvis prosess samt rørsystemer for overføring fra én beholder til en annen med henblikk på neste reaksjonstrinn, men det omfatter ikke tanker eller andre beholdere som stoffet eller stoffene lagres i etter framstilling)

Import (Import):

Fysisk innførsel til EØS´ tollområde.

Importør (Importer):

Enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i EØS og som er ansvarlig for import.

Innfasingsstoff (Phase-in-substance):

Et stoff som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

a) stoffer som står på EUs liste over eksisterende stoffer (EINECS)

b) nye stoffer som er framstilt minst en gang etter 1992, men ikke markedsført, forutsatt at framstilleren eller importøren kan dokumentere dette

c) stoffer som ikke tilfredsstiller polymerdefinisjonen i REACH og har vært på markedet i tidsrommet 18.9.1981 til 31.10.1993 og vært ansett som forhåndsmeldt etter regelverket.

In vitro-studier:

Undersøkelser utenfor organismen, for eksempel i reagensrør eller lignende.

In vivo-studier:

Undersøkelser direkte på levende organismer.

Isolert mellomprodukt som blir på produksjonsstedet:

Et mellomprodukt som ikke oppfyller kriteriene for et ikke-isolert mellomprodukt, hvis framstilling og hvis syntese med ett eller flere andre stoffer med utgangspunkt i mellomproduktet foregår på samme produksjonssted, som drives av én eller flere juridiske personer.

Isolert mellomprodukt som transporteres:

Et mellomprodukt som ikke oppfyller kriteriene for et ikke-isolert mellomprodukt, og som transporteres mellom eller leveres til andre produksjonssteder.

IUCLID (International Uniform Chemical Information Database):

Software for bedrifter til lagring av data om kjemikalier samt til utarbeidelse og innsendelse av teknisk dokumentasjon som kan brukes i forbindelse med blant annet PPORD-søknader, pre-registrering og registrering av stoffer. fysisk eller juridisk person som er etablert i EØS og som er ansvarlig for import.

Kandidatlisten

Liste over stoffer med svært betenkelige egenskaper (Substances of Very High Concern, SVHC), og kandidater til vedlegg XIV som er en liste over stoffer som ikke kan anvendes uten at det er innvilget godkjenning. Leverandør av slike stoffer og av stoffblandinger og produkter med minst 0,1 % av et stoff på kandidatlisten skal gi informasjon om dette til sine kunder. Fra 1. desember 2011 må alle framstillere eller importører av produkter melde fra til ECHA hvis deres produkt inneholder mer enn 0,1 prosent av et stoff på kandidatlista og mengden er mer enn 1 tonn pr. år.

Kjemikaliebyrået (European Chemicals Agency):

Det Europeiske Kjemikaliebyrå (ECHA) som ble opprettet den 1. juni 2007 i henhold til REACH. ECHA er etablert i Helsinki. 

Kreftfremkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonsskadelige stoffer - CMR-stoffer:

Stoffer som er klassifisert som kreftfremkallende (karsinogene), arvestoffskadelige (mutagene) eller som reduserer forplantningsevnen og/eller er fosterskadelige (reproduksjonstoksiske).

Leverandør av et produkt (Supplier of an article):

Enhver produsent eller importør av et produkt, distributør eller annen aktør i forsyningskjeden som bringer et produkt i omsetning.

Leverandør av et stoff eller en stoffblanding (Supplier of a substance or a preparation):

Enhver framstiller, importør, nedstrømsbruker eller distributør som bringer i omsetning et stoff, alene eller i en stoffblanding, eller en stoffblanding.

Legering (Alloy):

Et metallmateriale som er homogent på makroskopisk nivå, og som består av to eller flere elementer som er slik kombinert at de ikke lett kan atskilles mekanisk.

Melding/underretting (av spesielt farlige stoffer i produkter):

Produsenter og importører av produkter som inneholder spesielt farlige stoffer (SVHC - Substances of Very High Concern), det vil si stoffer som er kandidater til godkjenningsordningen, skal melde (notify) disse inn til Kjemikaliebyrået dersom stoffene forekommer i produktene i mengder over 1 tonn/år pr. produsent og i en vektkonsentrasjon større enn 0,1 prosent.

Melding av stoffer til ECHA:

Fremstiller eller importør som bringer et stoff i omsetning, skal melde identiteten, klassifiseringen og merkingen av stoffet til ECHA, i henhold til CLP. Plikten til å melde til ECHA gjelder uavhengig av mengde. 

Mellomprodukt (intermediate):

Et stoff som framstilles for og forbrukes i eller brukes til kjemisk bearbeiding for å omdannes til et annet stoff (heretter kalt syntese) – se ikke-isolerte og isolerte mellomprodukter ovenfor.

M-faktor:

En multiplikasjonsfaktor. Den brukes på konsentrasjonen av et stoff som er klassifisert som farlig for vannmiljø, akutt kategori 1 eller kronisk kategori 1, og brukes til å beregne klassifiseringen av en stoffblanding hvor stoffet inngår, ved summasjonsmetoden. 

Monomer:

Et stoff som kan danne kovalente bindinger med en sammenkopling av andre liknende eller ikke-liknende molekyler under vilkårene for den relevante polymerisasjonen som anvendes for den aktuelle prosessen.

Monomere stoffer (monomer substances):

Reagerte monomerer som inngår i polymerer.

Mottaker av et produkt (Recipient of an article):

En industriell bruker eller yrkesbruker, eller en distributør som får levert et produkt; forbrukere omfattes ikke av definisjonen.

Mottaker av et stoff eller en stoffblanding (Recipient of a substance or a preparation):

En nedstrømsbruker eller distributør som får levert et stoff eller en stoffblanding.

Nedstrømsbruker/etterfølgende bruker (Downstream user):

Se mer informasjon under Etterfølgende bruker.

Notifisert stoff (Notified substance):

Et stoff som er forhåndsmeldt og er akseptert i henhold til forskrift om forhåndsmelding av nye kjemiske stoffer.

Omsetning:

Se Bringe i omsetning (Placing on the market).

PBT-stoffer:

Stoffer som er persistente (langsomt nedbrytbare), bioakkumulerende (lagres i levende vev) og toksiske (giftige). Disse stoffene identifiseres på bakgrunn av de detaljerte kriteriene i forordningens vedlegg XIII.

Per år (Per year):

Per kalenderår, med mindre annet er angitt; for innfasningsstoffer som er importert eller framstilt i minst tre påfølgende år, beregnes mengder per år på grunnlag av gjennomsnittlige framstillings- eller importmengder for de tre foregående kalenderår.

Polymer:

Et stoff som består av molekyler som kjennetegnes ved en sammenkopling av én eller flere typer monomerenheter. Slike molekyler må ha en molekylvektfordeling der forskjellene i molekylvekt hovedsakelig skyldes forskjeller i antallet monomerenheter. En polymer består av følgende: a) et enkelt vektflertall av molekyler som inneholder minst tre monomerenheter som er kovalent bundet til minst én annen monomerenhet eller annen reaktant b) mindre enn et enkelt vektflertall av molekyler med samme molekylvekt I denne definisjon menes med ”monomerenhet” et monomert stoffs form i polymeren etter reaksjonen.

Produksjonssted (Site):

Ett enkelt sted der visse deler av infrastrukturen og visse anlegg deles, dersom ett eller flere stoffer framstilles av flere framstillere.

Produkt (Article):

En gjenstand som i produksjonen gis en spesiell form, overflate eller utforming som i større grad enn dens kjemiske sammensetning bestemmer dens funksjon. Eksempler på faste bearbeidede produkter er biler, tekstiler og elektronisk utstyr.

Produkt- og prosessorientert forskning og utvikling (Product and process orientated research and development):

Vitenskapelig utvikling knyttet til produktutvikling eller videreutvikling av et stoff, alene, i stoffblandinger eller i produkter, der det benyttes et anlegg for forsøksproduksjon eller produksjonsforsøk for å utvikle produksjonsprosessen og/eller for å teste stoffets bruksområder.

Produsent av et produkt (Producer of an article):

Enhver fysisk eller juridisk person som produserer eller som setter sammen et produkt i EØS.

(Q)SAR (Quantitative Structure-Activity Relations):

Modeller/beregningsmåter som kan benyttes for å forutse/beskrive stoffers egenskaper på bakgrunn av deres kjemiske struktur.

Rapport om kjemikaliesikkerhet (Chemical Safety Report, CSR):

Framstillere og importører skal utarbeide en vurdering av kjemikaliesikkerhet som skal dokumenteres i en rapport om kjemikaliesikkerhet for stoffer som framstilles/importeres i mengder fra og med 10 tonn/år per framstiller/importør.

Read-across:

Kunnskap om et stoffs egenskaper brukes til å forutsi egenskaper for et annet stoff med lignende kjemisk struktur.

Registrant (Registrant):

Framstilleren eller importøren av et stoff, eller produsenten eller importøren av et produkt som framlegger en registreringssøknad (til Kjemikaliebyrået) for et stoff.

Registrantens egen bruk (Registrant’s own use):

En registrants industrielle bruk eller yrkesbruk.

Reimport:

Dersom en aktør i en forsyningskjede eksporterer et stoff som allerede er registrert og senere reimporterer det, er det unntatt fra registreringsplikten. Dette gjelder også dersom stoffet reimporteres av en annen aktør i samme forsyningskjede. En reimportør er å anse som en nedstrømsbruker, dersom han oppfyller kravet til unntak.

Robuste studiesammendrag (Robust study summary):

Et detaljert sammendrag av en fullstendig undersøkelsesrapports mål, metoder, resultater og konklusjoner, som gir tilstrekkelige opplysninger til at det kan foretas en uavhengig vurdering av undersøkelsen og som minimaliserer behovet for å lese hele undersøkelsesrapporten.

SIEF - Substance Informasjon Exchange Forum:

Forum for utveksling av informasjon om et stoffs egenskaper som etableres etter pre-registrering. Det etableres et SIEF pr. stoff. Hvert SIEF styres av industrien og skal samarbeide om registrering av stoffet til ECHA. 

Sikkerhetsdatablad:

Sammenstilling av opplysninger om stoffer og stoffblandingeres egenskaper og om sikker bruk av disse. Sikkerhetsdatabladene er et verktøy til formidling av opplysninger om helse, miljø og sikkerhet gjennom forsyningskjeden. Sikkerhetsdatablad ble tidligere kalt Helse-, miljø- og sikkerhetsdatablad (HMS-datablad) eller ”datablader”.

Det forventes at REACH vil forbedre kvaliteten på sikkerhetsdatabladene ved å framskaffe flere data om egenskaper og bruksmåter av kjemiske stoffer, og ved å fremme informasjonsutveksling mellom leddene i forsyningskjeden. Eksponeringsscenarier utarbeidet på bakgrunn av rapport om kjemikaliesikkerhet (CSR) skal legges ved som vedlegg til sikkerhetsdatablad. Det skal utarbeides sikkerhetsdatablad for stoffer og kjemiske stoffblandinger som oppfyller kriteriene for klassifisering som farlige eller er PBT- eller vPvB-stoffer.

NB! Sikkerhetsdatablad er, som i dag, påkrevd uavhengig av mengde.

Sikkerhetssetning:

Setning som beskriver hvilke forhåndsregler som anbefales for å minske eller unngå skadelige virkninger som følge av eksponering for et farlig stoff eller en stoffblanding. 

Små og mellomstore bedrifter (SME-Small and medium-sized enterprices):

EUs definisjon av små og mellomstore bedrifter i forhold til gebyrforordningen: Definition of micro small and medium-sized enterprise.

Stoff (Substance):

Et kjemisk grunnstoff og dets forbindelser, i naturlig tilstand eller framkommet ved en framstillingsprosess, herunder ethvert tilsetningsstoff som er nødvendig for bevare stoffets stabilitet samt enhver urenhet som følger av prosessen som benyttes, men med unntak av ethvert løsemiddel som kan utskilles uten å påvirke stoffets stabilitet eller endre dets sammensetning.

Stoff alene, i en stoffblanding eller i produkter (substances on their own, in a preparation or in an article):

Ordlyden framhever at dette gjelder for kjemiske stoffer uavhengig av om de forekommer alene eller, som innholdsstoffer i en blanding av flere stoffer (en stoffblanding) eller i et (fast bearbeidet) produkt.

Stoffblanding (Mixture):

En blanding eller løsning som består av to eller flere stoffer. En stoffblanding kan være fast, flytende eller gassformig.

Stoffer som forekommer i naturen (Substances which occur in nature):

Et stoff som forekommer i naturen som sådan, ubearbeidet, eller bearbeidet bare manuelt, mekanisk eller ved tyngdekraft, ved løsning i vann, ved flotasjon, ved ekstraksjon med vann, ved dampdestillasjon eller ved oppvarming bare for å fjerne vann, eller som er utvunnet av luft på en hvilken som helst måte.

Stoffer som gir stor grunn til bekymring (Substances of Very High Concern, SVHC):

Denne ordlyden/beskrivelsen brukes ofte om stoffer som oppfyller kriteriene for å falle inn under godkjenningsordningen, det vil si CMR-, PBT- og vPvB-stoffer samt stoffer som gir grunn til samme grad av bekymring som for eksempel hormonforstyrrende stoffer.

Stoffer som ikke er innfasningsstoffer (”Nye” stoffer):

Disse stoffene skal registreres før framstilling og import finner sted. Disse stoffene har ingen overgangstid for registrering.

Stoff som ikke er kjemisk modifisert (Not chemically modified substance):

Et stoff hvis kjemiske struktur forblir uendret, selv om det har gjennomgått en kjemisk prosess eller behandling, eller en fysisk mineralogisk omdanning for eksempel for å fjerne urenheter.

SVHC (Substances of Very High Concern):

Se mer informasjon under Stoffer som gir stor grunn til bekymring. 

Teknisk dokumentasjon (Technical dossier):

Samling av opplysninger om stoffet som skal leveres ved registrering.

Toksisk:

Giftig.

Undersøkelsessammendrag (Study summary):

Et sammendrag av en undersøkelsesrapports mål, metoder, resultater og konklusjoner, som gir tilstrekkelige opplysninger til at undersøkelsens relevans kan vurderes.

Unntaksstoffer / vedlegg IV og V

REACH vedlegg IV og V er lister over stoffer og stoffgrupper som er unntatt fra registreringsplikten i REACH. Stoffer på vedlegg IV er unntatt fra registreringsplikten i REACH fordi det foreligger tilstrekkelige opplysninger om disse stoffene som anses å utgjøre en minimal risiko ut fra sine iboende egenskaper. Stoffer på vedlegg V er unntatt fra registreringsplikten fordi registrering anses som uhensiktsmessig eller unødvendig for disse stoffene.

Varselord:

Ord som angir farens relative alvor; Det skilles mellom følgende to nivåer:
”fare” – varselord som angir de alvorlige farekategoriene
”advarsel” – varselord som angir de mindre alvorlige farekategoriene. 

Vedkommende myndighet (Competent Authority, CA):

Den eller de myndigheter eller organer som EØS-statene har opprettet for å oppfylle de forpliktelser som følger av denne forordning. I Norge er Klif CA-myndighet for REACH. For CLP er ansvaret delt mellom Arbeidstilsynet, DSB (Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap) og Klif. Ofte brukes betegnelsen ansvarlig myndighet i stedet for vedkommende myndighet.

Vitenskapelig forskning og utvikling (Scientific research and development):

All vitenskapelig forsøksvirksomhet, alle analyser eller all kjemisk forskning som utføres under kontrollerte vilkår, på mengder på under 1 tonn per år.

vPvB (very Persistent, very Bioaccumulating):

Stoffer som er svært persistente (vanskelig nedbrytbare) og svært bioakkumulerende (lagres i levende vev). Kriteriene for å identifisere disse stoffene er beskrevet i forordningens vedlegg XIII.

Vurdering av kjemikaliesikkerhet (Chemical Safety Assessment, CSA):

Framstillere og importører skal utarbeide en vurdering av kjemikaliesikkerhet som skal dokumenteres i en rapport om kjemikaliesikkerhet for stoffer som framstilles/importeres i mengder fra og med 10 tonn/år per framstiller/importør. Vurderingen utarbeides etter nærmere retningslinjer og er bedriftenes ansvar. En CSA kan utarbeides for et enkelt kjemisk stoff, en kjemisk stoffblanding eller en stoffgruppe, og inneholder alltid en farevurdering og forslag til klassifisering. Når det gjelder stoffer som er farlige etter kriteriene for klassifisering av farlige stoffer eller som anses for spesielt problematiske (PBT eller vPvB), skal rapporten også inneholde en eksponeringsvurdering med eksponeringsscenarie(r) og en risikovurdering av registrantens egen bruk samt alle identifiserte bruksområder blant nedstrømsbrukerne. Videre skal rapporten inneholde anbefalinger om tiltak til håndtering av eventuelle identifiserte risikoer.

Økotoksisk:

Miljøfarlig.

Tema

Kategori