Søker om klinisk utprøving av GMO-legemiddel FLT190 (2018/12980)

Søknad om utsetting i forskningsøyemed under genteknologiloven av legemiddel FLT190, som består av genmodifiserte organismer (GMO) til klinisk utprøvning på pasienter er på alminnelig høring.

Miljødirektoratet har mottatt søknad om klinisk utprøvning til pasienter av legemiddel som består av GMO fra Freeline Therapeutics Limited. Søknaden medfører utsetting i forskningsøyemed etter genteknologiloven, lov av 2. april 1993 nr. 38, lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m., § 9.

Søknaden gjelder en fase-2-studie av FLT190 for pasienter med Fabrys sykdom. FLT190 er et GMO-legemiddel som består av adeno-assosiert virus-vektor (AAV). FLT190 administreres til pasienten intravenøst, og vil i pasientens lever gi produksjon av galactosidase A (αGLA). αGLA som skilles ut og blir tatt opp av celler i andre vev vil forhindre avsetning av glycosphingolipid som igjen vil forbedre pasientens symptomer.

Mer informasjon om GMO-legemidlet er lagt ved i Summary Notification Information Format (SNIF) i meny til høyre. Miljødirektoratet ber om eventuelle innspill til søknaden. Høringssvar legges inn i elektronisk skjema tilgjengelig på denne siden.

Høringssvar kan også sendes per post til: Miljødirektoratet, Postboks 5672 Torgarden, 7485 Trondheim. Svaret må merkes 2018/12980.

Frist for høringen er 21. februar 2019.

Send inn høringskommentar

Uttalelse fra:  
Firma /
Organisasjon:
 
E-post:  
Emne:  
Uttalelse:
Last opp dokumenter:

NB! Høringskommentarer som lastes opp i skjemaet sendes automatisk til Miljødirektoratet og blir synlig under uttalelser på denne siden.

Høringsdokumenter

Høringsuttalelser

Tema

Relaterte lenker