Klinisk utprøving av GMO-legemiddel ONCOS-102 (2018/13116)

Søknad om utsetting i forskningsøyemed under genteknologiloven av legemiddel ONCOS-102, som består av genmodifiserte organismer (GMO) til klinisk utprøvning på pasienter er på alminnelig høring.

Miljødirektoratet har mottatt søknad om klinisk utprøvning til pasienter av legemiddel som består av GMO fra Targovax Oy. Søknaden medfører utsetting i forskningsøyemed etter genteknologiloven, Lov av 2.april 1993 nr. 38, lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m., § 9.

Søknaden gjelder en fase I studie av ONCOS-102, et onkolytisk virus, for behandling av pasienter med melanom (føflekkreft) som ikke (lenger) responderer på anti-PD1- behandling (en type immunterapi). ONCOS-102 er et humant adenovirus som er genetisk modifisert for kun å reprodusere i kreftceller. ONCOS-102 vil injiseres intratumoralt, viruset vil så reprodusere seg i kreftcellene og bryte dem ned slik at kreftspesifikke antigener frigjøres. Dette antas å lede til at pasientens immunforsvar aktiveres og angriper øvrige kreftceller, og dermed en forbedring av pasientens kreftsykdom.

Mer informasjon om GMO-legemidlet er lagt ved i Summary Notification Information Format (SNIF) i meny til høyre. Miljødirektoratet ber om eventuelle innspill til søknaden. Høringssvar legges inn i elektronisk skjema tilgjengelig på denne siden. 

Høringssvar kan også sendes per post til: Miljødirektoratet, Postboks 5672 Torgarden, 7485 Trondheim. Svaret må merkes 2018/13116.

Frist for høringen er 11. mars 2019.

Send inn høringskommentar

Uttalelse fra:  
Firma /
Organisasjon:
 
E-post:  
Emne:  
Uttalelse:
Last opp dokumenter:

NB! Høringskommentarer som lastes opp i skjemaet sendes automatisk til Miljødirektoratet og blir synlig under uttalelser på denne siden.

Høringsdokumenter

Høringsuttalelser

Tema

Relaterte lenker